2022年1月7日，心秋白菜网首个药物临床试验项目“多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的Ⅰ期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效”（Ⅰb期）顺利召开启动会。现面向社会招募存在PIK3CA基因突变的晚期实体瘤患者。

▲项目主要研究者肿瘤科副主任康欣梅主持启动会

一、招募患者

1.试验药物 CYH33简介

CYH33是一种靶向抗癌药物，通过抑制PI3K介导的信号通路抑制细胞增殖，目前已有的人体研究数据显示， CYH33在一部分PIK3CA基因突变的肿瘤患者中有较显著的抑瘤作用。

2. 试验目的

评价CYH33在PIK3CA基因突变的经标准治疗失败、不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤患者中的初步疗效。

3.主要入组条件

（1）病理组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌、食管和胃食管交界部鳞状细胞癌等实体瘤患者；

（2）标准治疗方案失败、不耐受或没有标准治疗方案；

（3）至少有一个可测量病灶；

（4）具有适当的器官功能；

（5）您的身体状况良好；

（6）您有能力并且愿意签署书面知情同意；

（7）您的年龄≥18岁；

（8）您同意在研究过程中避孕；

（9）有PIK3CA 基因突变的诊断报告（非必须）。经筛选后符合条件并进入该研究。

4.参加研究患者的权利

（1）知情权  试验相关信息将在“知情同意书”中作出详尽的书面说明，可向研究者详细咨询

（2）隐私权  您的隐私将得到保护

（3）相关费用免费  研究药物、与研究有关的检验检查费用免费

（4）适当获得补贴  将获得适当的交通补贴和采血营养补贴

备注：本药物临床试验本着自愿的原则，试验过程任何阶段可自由离开

5.研究者

主要研究者：康欣梅（心秋白菜网肿瘤科）

联系人：王蕾医生

联系电话：15980804692

二、研究者简介

康欣梅

主任医师、教授、硕士生导师，心秋白菜网肿瘤科副主任，为厦门市引进重点人才、福建省引进高层次人才。

【医疗特色与专长】

擅长恶性肿瘤化疗、靶向治疗和免疫治疗，特别是乳腺癌、胃肠肿瘤、卵巢肿瘤的个体化精准诊疗。

【研究方向及成果】

从事肿瘤异质性及转移机制研究，先后主持国家和省部级科研项目10项，包括国家自然科学基金项目、教育部春晖计划项目、黑龙江省自然科学基金项目、福建省自然科学基金项目、福建省卫生健康中青年骨干人才培养项目等。

发表SCI论文18篇、国家核心期刊论文26篇。获中国抗癌协会科技奖二等奖1项，黑龙江省政府科技进步一等奖1项、二等奖2项、三等奖2项。

【社会及学术任职】

现任中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会委员、中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员、中国抗癌协会国际医疗交流专业委员会委员等。

三、科普小知识：「药物临床试验」

1.什么是药物临床试验？

药物临床试验是指任何在人体进行的，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验，分为I、II、III和IV期临床试验。

药物临床试验过程

申请人获得国家药品监督管理局批准➟➟➟把试验药物应用到受试者身上，以确认药物的疗效和安全性➟➟➟获得高质量临床数据➟➟➟递交数据到专门评估和审核药物上市的政府部门——国家药品监督管理局药品审评中心

以证明试验药物在特定疾病人群中有效，或比临床已有最佳药物/治疗方式的效果更有效、不良反应更可控以及服用更便利等。药物临床试验是一个新药由实验室研发走向临床运用的必经之路。药物临床试验可以帮助医生和科研人员寻找安全、有效的新疗法，也让患者有机会免费试用最新药物，从试验治疗当中获益。

2.参加抗肿瘤药物临床试验的获益和风险有哪些？

▶获益：抗肿瘤治疗是漫长的过程，经济负担重，患者参加抗肿瘤药物临床试验，有机会获得新药治疗或标准治疗，一定程度上可以减轻治疗所带来的经济负担。

▶风险：无论是接受试验药物还是标准治疗，抗肿瘤治疗本身都存在风险，尤其要关注药物的不良反应。

患者需要根据方案和研究医生的要求进行随访，并及时告知治疗期间出现的任何不适，以便研究医生及时判断并采取治疗措施，将风险降到最低。

文/图  |药物临床试验机构办公室